泰国mRNA疫苗收效佳,最快10月人体试验

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  由泰国红十字会朱拉隆功医院、朱拉隆功大学医学院、疫苗研究中心联手宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)合力开发的mRNA型新冠病毒疫苗,向猴体注射第2针疫苗后收到可喜效果,接下来则是等待相关机构开绿灯允许开展人体注射疫苗临床试验,预期最快会在今年10月。

  朱拉隆功大学医学院院长兼泰国红十字会朱拉隆功医院院长素提蓬医学教授、朱拉隆功大学医学院疫苗研究中心新冠病毒疫苗开发项目管理主任杰医学教授12日召开新闻发布会,此次新闻发布会的主题为「朱拉隆功大学研发新冠病毒疫苗,猴体试验收效良好,推进人体(志愿者)试验」,公布猴体注射第2针疫苗试验结果,为下一步人体试验做准备。

  素提蓬医学教授表示,朱拉隆功大学医学院疫苗研究中心与宾夕法尼亚大学携手研发mRNA型新冠病毒疫苗,命名为「CHULA-Covid19」,在为猴体注射第2针疫苗后,经过检测收效良好,疫苗在受试猴子体内产生高水平抗体,健康状况良好,可依照计划推进人体试验。

  杰医学教授指出,6月22日在注射第2针CHULA-Covid19疫苗之后,朱拉隆功大学国家灵长类研究中心在2周内为受试猴子进行抽血检测,发现每一只受试猴子体内免疫水平有所提高,而在接受高剂量疫苗的猴群中具有很高的免疫力,此外还发现每一只猴子的身体都很健康,没有任何副作用。

  基于上述试验和检测结果,疫苗研究中心将开始下令生产疫苗,以依照计划展开人体试验,预计试验时间为今年10月至12月,但还需获得食品与药品委员及相关机构的批准,如果获得认证,预期可在9月中旬接受志愿者报名。下周将选出2剂基因部分略有差异的疫苗送往海外2家生产厂进行生产,第1家工厂负责疫苗本体生产,将在今年10月初完成,之后将送往第2家工厂生产疫苗脂肪覆层,将在11月完成。之后将开启第1阶段和后续阶段的人体临床试验,我们将针对5000名志愿者下单生产约1万剂疫苗,如果生产成功,将在第3-4季度拥有可用于人体试验的疫苗。

  杰医学教授透露,人体临床试验分为3个阶段,第1阶段在今年底前开展并进行分组试验,第1组年龄在18-60岁有75人,每一个小组15人分别注射10、30和100微克剂量的疫苗。首先会从注射10微克剂量疫苗的15人小组开始,如果有6人体内产生良好抗体且安全,将对另一个15人小组注射30微克剂量的疫苗,之后再是100微克剂量疫苗。如果进展顺利,将注射与第1阶段剂量相同的第2针疫苗。

  此外还有2个组,分别为第1针疫苗剂量为30微克、第2针减少至10微克,以及第1针疫苗剂量为100毫克、第2针减少至10微克。如果这2个组的志愿者接受疫苗注射后仍安全,接下来将针对61-80岁的75名志愿者进行临床试验。

  如果第1阶段的临床试验进展顺利,预计2个月将进入第2阶段,对500-1000名志愿者进行试验,预计将在2021年年中知道试验结果。至于第3阶段试验,则必须在新冠肺炎感染区进行,因此可能无法在泰国进行,因为目前泰国已没有本土感染者,因此将与仍有疫情扩散蔓延的国家协商,但目前尚未考虑到那一步。

  目前全球正在研究开发的mRNA型疫苗有18种,其中有4种比泰国超前了6个月,因此如果有1种疫苗能在明年初获得研发和试验施工,并获得美国和欧洲食品与药品委员会的认证,泰国食品与药品委员会可能会允许直接进入第3阶段试验,使得试验时间缩短9-12个月,也就意味着能更早使用上疫苗。无论如何,政府也必须做好从国外购买疫苗的两手准备。

  巴育总理表示,疫苗对于防控和消除新冠肺炎疫情十分重要,一直都在密切关注疫苗研发情况,要求相关部门和机构尽快研发出安全的疫苗,让泰国人能尽早使用上疫苗。一旦疫苗研发成功,将授权高等教育、科技与创研部和卫生部在国内积极展开研发工作,包括与外国携手,立即生产足够的疫苗。目前已经与国外合力研究传授技术和准备量产。

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